01出口通關要求

商品歸類

根據商務部、海關總署和國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號公告，出口呼吸機需要提供書面或電子聲明，證明出口產品已獲取我國醫(yī)療器械產品注冊證書，并符合進口國的質量標準和要求。目前具有呼吸機出口資質的企業(yè)名單在國家藥監(jiān)局網站動態(tài)更新。

退稅管理

呼吸機的出口退稅率為13%。以下內容是根據國內外相關機構、專業(yè)網站和新聞報道收集整理而成，僅供參考。

各國呼吸機準入條件

美國

在美國銷售呼吸機，必須取得美國食品和藥物管理局（FDA）的注冊認證。FDA注冊認證必須在美國本土辦理，建議企業(yè)申請時委托美國本地代理。美國已宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進口關稅，其中包括呼吸機。申請FDA認證的過程復雜，根據風險等級，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機屬于Ⅲ類高風險等級醫(yī)療設備。申請者需按照企業(yè)注冊、產品列名、一般控制、特殊控制等步驟逐步提交全部技術和臨床文件，以期證明呼吸機的安全性、可靠性以及各項性能等多方面符合FDA的要求。FDA 510（k）是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。申請者需按照FDA的要求準備并提交申請文件，證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面實質相等。歐盟需獲得歐盟CE認證，并符合技術法規(guī)MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745的要求。自2020年5月26日起，MDR將正式取代歐盟現行的MDD強制實施。日本如需要投放市場，產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻基本分類為I、II、III、IV類，韓國收貨人需要向韓國藥監(jiān)局備案進口資質。澳大利亞的呼吸機需要得到澳洲的治療商品管理局（TGA）的注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協議，這意味著TGA頒發(fā)的合格評定證書也被歐盟認可，已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。各國呼吸機技術標準概覽

隨著科技的進步和全球化的趨勢，呼吸機作為重要的醫(yī)療設備，其技術標準在各國都受到了嚴格的監(jiān)管。本文將簡要分析各國的呼吸機技術標準。

這些技術標準在各國進口或銷售時，均需由各國的海關或相關監(jiān)管部門進行驗核。這主要是為了確保呼吸機的安全性和有效性，以保障患者的生命安全。各國根據自身的技術水平和醫(yī)療需求，制定了相應的技術標準，以適應不同的情況。

需要注意的是，這些技術標準可能會隨著科技的發(fā)展和醫(yī)療需求的改變而進行動態(tài)調整。相關企業(yè)和個人應密切關注各標準管理機構的官方發(fā)布，以獲取最新的技術標準信息。

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（本文內容僅供參考，來源：星網觀察）

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