3月1日，商務部、海關總署和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了2020年第5號公告《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。果子在第一時間發(fā)布了關于防疫物資出口的兩項嚴管政策，并提供了應對指南和注意事項。

在這一天里，我們接到了很多網(wǎng)友的咨詢和討論。通過對問題的梳理和分析，我們發(fā)現(xiàn)了一個各部門在公告中并未明確的BUG，這可能導致各地執(zhí)行尺度不一，甚至讓別有用心的人鉆空子。在此，我想和大家討論一下這個問題，同時也希望有關部門能夠進一步澄清。

# 問題還是漏洞？

醫(yī)療器械注冊憑證的適用范圍

在前述第5號聯(lián)合公告中，對于海關驗放憑證的描述是“海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放”，同時發(fā)布了已獲得醫(yī)療器械注冊證的相關產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)名錄。果子（微信：sunkai0107）理解這兩點意味著：一、在公告限定的產(chǎn)品范圍內，只有目錄中企業(yè)生產(chǎn)的相關產(chǎn)品才能獲得醫(yī)療器械注冊；二、只有這些企業(yè)的產(chǎn)品才可以正常出口。

問題1：醫(yī)療器械應急備案是否可以代替醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械應急備案是在疫情期間對于緊急轉產(chǎn)醫(yī)療器械采取的應急備案措施。符合條件的企業(yè)經(jīng)過相應檢測和監(jiān)督程序，可以向市場監(jiān)管部門申請《醫(yī)療器械備案證》臨時性生產(chǎn)該二類醫(yī)療器械。

果子注意到，與“應急備案”相關的還有“應急審批”程序。如果說“應急備案”是個臨時審批獲得《醫(yī)療器械應急備案表》的程序，“應急審批”則是在特定時間內臨時加快醫(yī)療器械審批程序并最終獲得醫(yī)療器械注冊證的程序。

那么回到正題，醫(yī)療器械應急備案是否可以替代醫(yī)療器械注冊證辦理出口呢？看上去可能不行，但是應急備案也是經(jīng)過了產(chǎn)品送樣和必要的評估程序，其在疫情期間生產(chǎn)的醫(yī)療器械是可以在境內合法銷售、使用的。果子（微信：sunkai0107）認為其某種程度上是有限度的替代了醫(yī)療器械注冊證。

回到公告本身，海關核驗醫(yī)療器械注冊證本身并不是目的，而真正目的是確認企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品質量有無得到有效控制和相關部門監(jiān)督。從這個角度看，應急備案表是符合這個條件的。但是這點在公告中并沒有明確，還需要有關部門進一步明確了。

問題2：醫(yī)療器械應急備案替代注冊是漏洞嗎？

如果最終證實果子的看法，對于一些仍可以簽發(fā)醫(yī)療器械應急備案的省份（廣東省3月1日起停止簽發(fā)），也許可以通過這種方式快速獲得出口生產(chǎn)資格。好機會哦！但是從產(chǎn)品質量管理的角度，似乎對于獲得應急備案的企業(yè)綜合管理并沒有醫(yī)療器械注冊的企業(yè)更加嚴格，尤其是對質量控制能否達到政策的本意，值得考量。

醫(yī)療器械注冊沒有像知識產(chǎn)權海關保護一樣的備案系統(tǒng)，是否會存在假冒產(chǎn)品出口的風險？不清楚。

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