美國食品監(jiān)督管理局（FDA）本周四采取行動(dòng)，因性能不達(dá)標(biāo)，撤銷了多家中國制造KN95口罩的EUA授權(quán)。據(jù)了解，這些口罩的過濾顆粒物質(zhì)效率低于95%，原先獲得授權(quán)的制造商數(shù)量已從86家銳減至14家。

由于美國口罩供應(yīng)短缺，美國已開始從上個(gè)月起從中國購買N95口罩。同樣在本周四，F(xiàn)DA還發(fā)出警告，已向兜售假冒或危險(xiǎn)新冠治療方案的公司發(fā)出42封警告信。

在今年的4月3日，監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾發(fā)布緊急使用授權(quán)書，允許從特定數(shù)量的中國呼吸器進(jìn)口。根據(jù)規(guī)定，如果制造商在其他司法管轄區(qū)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或提供獨(dú)立測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試報(bào)告，其呼吸器可以出口到美國。被撤銷EUA的制造商如果在45天內(nèi)將其產(chǎn)品提交給NIOSH進(jìn)行測(cè)試，仍有資格重新獲得授權(quán)。

今日，F(xiàn)DA重新發(fā)布了EUA，除了允許進(jìn)口名單有所縮短外，還進(jìn)行了以下修訂：

1. 調(diào)整了資格標(biāo)準(zhǔn)，允許基于獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行授權(quán)。

2. 取消了進(jìn)口商申請(qǐng)EUA的能力，并要求制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單。

3. 增加對(duì)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證書的認(rèn)可，由FDA進(jìn)行核實(shí)。

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于未成功申請(qǐng)EUA的制造商，要求使用NIOSH證或其他國家相應(yīng)的認(rèn)證。對(duì)于已被取消EUA的制造商，必須在45天內(nèi)完成NIOSH正式的呼吸效率測(cè)試或CDC版本的簡(jiǎn)化版測(cè)試，且測(cè)試結(jié)果需超過95%。

除了中國制造商面臨EUA撤銷的困境外，比亞迪也遭遇了退款和損失的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)報(bào)道，由于聯(lián)邦認(rèn)證問題，該公司在美國的口罩訂單面臨延誤。加州緊急事務(wù)辦公室表示，比亞迪因未能按時(shí)獲得認(rèn)證，需退還該州預(yù)付款的一半，即2.47億美元。若比亞迪在5月31日前仍無法取得認(rèn)證，還需退還另一半預(yù)付款。以上內(nèi)容僅供參考，如需了解更多信息，請(qǐng)查閱相關(guān)報(bào)道或聯(lián)系原作者獲取授權(quán)。