想要在美國本土市場銷售產品，必須先獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的注冊認證。這一認證過程必須在美境內進行，建議企業(yè)申請時委托美國本地的代理機構協助辦理。近日，美國宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資的進口關稅，其中就包括呼吸機。

查詢中美關稅的相關信息，可通過以下網址：www./taxes.php。

FDA對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）來實現的，該中心對每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求都極為嚴格。根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類：Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，其中呼吸機屬于最高風險等級的Ⅲ類醫(yī)療設備。

若想在美國上市呼吸機，企業(yè)需按照注冊、產品列名、一般控制、特殊控制等步驟，向FDA遞交510（k）等文件。這些文件需涵蓋呼吸機的安全性、可靠性以及各項參數、性能等多方面內容，最終通過嚴謹的論證和試驗來證明申請認證的機型完全符合FDA的要求。

其中，FDA 510（k）是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。絕大多數的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械都會通過此途徑完成清關上市。510（k）文件是上市前需向FDA提交的申請文件，旨在證明所申請上市的產品與已在美國市場上銷售的產品在安全性和有效性方面實質相等。

關于FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，有以下要點：

1. 申請函：包括申請人信息、FDA 510（K）遞交的目的、產品信息等。

2. 目錄：列出所有附在文件中的資料。

3. 真實性保證聲明：FDA提供標準樣本供參照。

4. 產品信息：包含產品通用名、FDA分類名、貿易名等。

5. 注冊號碼：若企業(yè)已進行FDA注冊，需提供相關信息；未注冊也需說明。

6. 產品分類及標準：詳細說明產品的分類、管理號和產品代碼，以及所滿足的強制性或自愿性標準。

7. 產品標識：包括包裝、使用說明、附件標識等。

8. 實質相等性比較：企業(yè)需提供充足資料證明所申請上市的器械與被比較器械實質相等。

9. 其他信息：如摘要、產品描述、安全性與有效性資料、生物相容性說明、色素添加劑信息（如適用）、軟件驗證（如適用）、滅菌信息（如適用）等。

值得注意的是，美國的標準對呼吸機的工作壓力控制有具體要求。例如，嬰兒呼吸機的工作壓力控制需在整個范圍內精確至±2cm H2O，而其他呼吸機則應精確至±5cm H2O。相較之下，中國的國家標準并未按照嬰兒呼吸機和其他呼吸機進行區(qū)分，對讀數精度的要求也有所不同。美國設備是按照聲稱的標準進行測試，而國標對報警聲音的要求是最新的執(zhí)行標準。這些差異點都需要企業(yè)在進入美國市場時特別關注和準備。