想要在美國(guó)本土市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品，必須先獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的注冊(cè)認(rèn)證。這一認(rèn)證過(guò)程必須在美境內(nèi)進(jìn)行，建議企業(yè)申請(qǐng)時(shí)委托美國(guó)本地的代理機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理。近日，美國(guó)宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資的進(jìn)口關(guān)稅，其中就包括呼吸機(jī)。

查詢(xún)中美關(guān)稅的相關(guān)信息，可通過(guò)以下網(wǎng)址：www./taxes.php。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）來(lái)實(shí)現(xiàn)的，該中心對(duì)每一種醫(yī)療器械的分類(lèi)和管理要求都極為嚴(yán)格。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)，其中呼吸機(jī)屬于最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療設(shè)備。

若想在美國(guó)上市呼吸機(jī)，企業(yè)需按照注冊(cè)、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制等步驟，向FDA遞交510（k）等文件。這些文件需涵蓋呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等多方面內(nèi)容，最終通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來(lái)證明申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)型完全符合FDA的要求。

其中，F(xiàn)DA 510（k）是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械都會(huì)通過(guò)此途徑完成清關(guān)上市。510（k）文件是上市前需向FDA提交的申請(qǐng)文件，旨在證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品與已在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)相等。

關(guān)于FDA 510（k）注冊(cè)文件所必須包含的信息，有以下要點(diǎn)：

1. 申請(qǐng)函：包括申請(qǐng)人信息、FDA 510（K）遞交的目的、產(chǎn)品信息等。

2. 目錄：列出所有附在文件中的資料。

3. 真實(shí)性保證聲明：FDA提供標(biāo)準(zhǔn)樣本供參照。

4. 產(chǎn)品信息：包含產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、貿(mào)易名等。

5. 注冊(cè)號(hào)碼：若企業(yè)已進(jìn)行FDA注冊(cè)，需提供相關(guān)信息；未注冊(cè)也需說(shuō)明。

6. 產(chǎn)品分類(lèi)及標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的分類(lèi)、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼，以及所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。

7. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：包括包裝、使用說(shuō)明、附件標(biāo)識(shí)等。

8. 實(shí)質(zhì)相等性比較：企業(yè)需提供充足資料證明所申請(qǐng)上市的器械與被比較器械實(shí)質(zhì)相等。

9. 其他信息：如摘要、產(chǎn)品描述、安全性與有效性資料、生物相容性說(shuō)明、色素添加劑信息（如適用）、軟件驗(yàn)證（如適用）、滅菌信息（如適用）等。

值得注意的是，美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)呼吸機(jī)的工作壓力控制有具體要求。例如，嬰兒呼吸機(jī)的工作壓力控制需在整個(gè)范圍內(nèi)精確至±2cm H2O，而其他呼吸機(jī)則應(yīng)精確至±5cm H2O。相較之下，中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并未按照嬰兒呼吸機(jī)和其他呼吸機(jī)進(jìn)行區(qū)分，對(duì)讀數(shù)精度的要求也有所不同。美國(guó)設(shè)備是按照聲稱(chēng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，而國(guó)標(biāo)對(duì)報(bào)警聲音的要求是最新的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。這些差異點(diǎn)都需要企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)特別關(guān)注和準(zhǔn)備。