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二、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)獲得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)清單

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醫(yī)療防護(hù)物資分類(lèi)及標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)用防護(hù)服及其標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用防護(hù)服是醫(yī)務(wù)人員在特定區(qū)域工作時(shí)所使用的防護(hù)裝。它采用特定的材料制作，具有很好的防護(hù)性能，并且無(wú)毒無(wú)刺激性，對(duì)皮膚無(wú)害。醫(yī)用防護(hù)服需滿(mǎn)足防護(hù)性、舒適性、物理機(jī)械性能以及其他性能的要求。

國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服的主要標(biāo)準(zhǔn)

1. GB/T 20097-2006 防護(hù)服 一般要求

2. GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

……（其他標(biāo)準(zhǔn)略）

其他領(lǐng)域防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

除了醫(yī)用防護(hù)服，還有工業(yè)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)等。

報(bào)關(guān)過(guò)程注意事項(xiàng)

一、關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服的報(bào)關(guān)特別說(shuō)明

1. 醫(yī)用防護(hù)服屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，出口時(shí)需提交相關(guān)證明文件。

2. 若產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，報(bào)關(guān)時(shí)需提交書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。

出口退稅及自貿(mào)協(xié)定相關(guān)

3. 絕大部分醫(yī)用防護(hù)服按照材質(zhì)分類(lèi)應(yīng)歸入特定稅號(hào)，出口退稅率為13%。

4. 中國(guó)與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)達(dá)成了自貿(mào)協(xié)定，憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書(shū)，疫情防控物資可獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

國(guó)外防護(hù)服準(zhǔn)入條件及標(biāo)準(zhǔn)

以美國(guó)為例：

非醫(yī)用防護(hù)服需在美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

醫(yī)用防護(hù)服需取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)，方可在美國(guó)本土市場(chǎng)銷(xiāo)售。

并對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)以及FDA注冊(cè)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解答。包括FDA注冊(cè)的流程、注意事項(xiàng)以及常見(jiàn)問(wèn)題等。

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

答：美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國(guó)外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

問(wèn)題四：FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)以及FDA認(rèn)證三者到底有什么區(qū)別？

答：嚴(yán)格來(lái)講沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法。FDA批準(zhǔn)一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；FDA注冊(cè)就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊(cè)下，個(gè)別產(chǎn)品需要檢測(cè)；FDA檢測(cè)是針對(duì)與食品直接或間接接觸的材料，由第三方根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。

問(wèn)題五：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證有什么區(qū)別？

答：CE認(rèn)證模式為：產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)，而FDA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

問(wèn)題六：FDA注冊(cè)有效期有多長(zhǎng)？

答：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

問(wèn)題七：如何查詢(xún)產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊(cè)？

答：唯一權(quán)威途徑就是去FDA官網(wǎng)查詢(xún)，F(xiàn)DA列名：www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm；510K注冊(cè)：www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm。

歐盟的非醫(yī)用防護(hù)服須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)(EU)2016/425（PPE），該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等產(chǎn)品的安全監(jiān)管。防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類(lèi)，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高，type 4為醫(yī)用推薦要求。特別要說(shuō)明的是EN 14126:2003+AC-2004《防護(hù)服抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法中Type1至Type6的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服；其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線(xiàn)、聯(lián)結(jié)和組合的試驗(yàn)方法和性能分類(lèi)》中的強(qiáng)度要求。EN 13795-1:2019《外科服裝和罩衫.要求和試驗(yàn)方法.第1部分.外科服裝和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服裝和窗簾.要求和試驗(yàn)方法.第2部分.潔凈空氣服》適合于外科醫(yī)生及手術(shù)過(guò)程中為避免交叉感染的患者穿著用。在疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)服不足時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服，該防護(hù)服應(yīng)當(dāng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級(jí)在2級(jí)以上）并取得歐盟CE認(rèn)證。CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志。國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)防護(hù)服等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）。

日本的機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀(guān)管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類(lèi)行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。日本關(guān)于個(gè)體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是歸類(lèi)于日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)安全范疇。日本、韓國(guó)、澳大利亞對(duì)防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

一、日本對(duì)防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

在日本，防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)涉及到多個(gè)JIS標(biāo)準(zhǔn)，包括JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。符合JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治。日本對(duì)防護(hù)服的分類(lèi)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全認(rèn)證也有明確要求。

二、韓國(guó)對(duì)防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

韓國(guó)對(duì)防護(hù)服的分類(lèi)和性能標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定。根據(jù)相關(guān)的公告和通知，防護(hù)服共分為六大類(lèi)。韓國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入也有明確的法規(guī)門(mén)檻，基本分為I、II、III、IV類(lèi)。進(jìn)口商需要向韓國(guó)藥監(jiān)局備案進(jìn)口資質(zhì)，并由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門(mén)備案。

三、澳大利亞對(duì)防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械包括防護(hù)服實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管制度。產(chǎn)品必須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，并按照符合性審查程序進(jìn)行審查。澳大利亞與歐盟達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議，意味著合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可。對(duì)于防護(hù)服的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞有專(zhuān)門(mén)的管理框架和法規(guī)要求。對(duì)于非醫(yī)用口罩的出口，澳大利亞也有相應(yīng)的管理和認(rèn)證要求。在歐盟地區(qū)，非醫(yī)用口罩需要進(jìn)行CE認(rèn)證，而該認(rèn)證過(guò)程中需要遵循特定的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如EN 149呼吸防護(hù)裝備的要求等。

日本、韓國(guó)和澳大利亞對(duì)防護(hù)服都有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，涉及到標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)、技術(shù)要求和安全認(rèn)證等方面。出口商在出口相關(guān)產(chǎn)品時(shí)，需要了解并遵守各國(guó)的要求，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)的準(zhǔn)入。2、與采購(gòu)方確定口罩的預(yù)期用途、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)。（來(lái)源：Mike外貿(mào)說(shuō)）

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