出口前準(zhǔn)備前提條件

一、收發(fā)貨人需注冊(cè)編碼（如為慈善機(jī)構(gòu)則可為臨時(shí)編碼），并需辦理無(wú)紙化通關(guān)法人卡。

二、出口資質(zhì)說(shuō)明

對(duì)于口罩出口，除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。但需注意，根據(jù)商品歸類，除特殊情況外，大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。

出口申報(bào)要求及流程規(guī)范

1. 商品檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)無(wú)需填報(bào)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目。但需注意，根據(jù)我國(guó)與相關(guān)國(guó)家簽訂的協(xié)議，出口至伊朗等少數(shù)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

2. 關(guān)稅征免：若為貿(mào)易性質(zhì)出口物資，一般征稅；若為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，則征免性質(zhì)可不填，全免征免方式。

3. 禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

4. 申報(bào)規(guī)范：需按照規(guī)范填寫商品名稱、成分含量；若物資非中國(guó)生產(chǎn)，需如實(shí)填寫原產(chǎn)國(guó)。

出口退稅及中美關(guān)稅排除加征

口罩的出口退稅率為13%。對(duì)于美國(guó)企業(yè)申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，目前僅有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免，詳情可查詢美國(guó)貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站/。

快速通關(guān)保障及后續(xù)措施

如遇出口申報(bào)系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或撥打海關(guān)熱線12360咨詢。

各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件及注冊(cè)、認(rèn)證流程

各國(guó)對(duì)于口罩的準(zhǔn)入條件各不相同，需根據(jù)出口國(guó)家不同收集相關(guān)資料。例如，美國(guó)需取得NIOSH檢測(cè)認(rèn)證和FDA注冊(cè)許可；歐盟需獲得CE認(rèn)證證書；日本需向PMDA注冊(cè)制造商信息等。詳細(xì)流程及所需資料，建議參考各國(guó)官方機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道等渠道信息。

國(guó)內(nèi)出口企業(yè)所需資質(zhì)和材料

一、內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要的基本資質(zhì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、外匯管理局許可等。

二、生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩的企業(yè)，有進(jìn)出口權(quán)者可自行出口。而生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，雖然中國(guó)海關(guān)不需企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但進(jìn)口國(guó)可能會(huì)要求提供相關(guān)證明。

三、各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的分類和準(zhǔn)入要求各不相同，企業(yè)需根據(jù)出口國(guó)家不同提前了解并準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)和文件。

包裝要求及品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

一、口罩包裝上需印有相關(guān)病毒攔截效率的字樣，如“ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%”。需標(biāo)明PFE（0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率）、BFE（細(xì)菌過(guò)濾率）和VFE（病毒過(guò)濾率）等指標(biāo)。

二、口罩品質(zhì)需符合中國(guó)GB 19083-2010、美國(guó)NIOSH、韓國(guó)KF系列等標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)國(guó)家的品質(zhì)要求。

以上內(nèi)容是根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道等渠道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。關(guān)于不同國(guó)家醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)流程的說(shuō)明

7. 各類產(chǎn)品在進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易時(shí)，均需通過(guò)MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)，方可進(jìn)行銷售。

韓國(guó)KFDA注冊(cè)流程詳解

韓國(guó)衛(wèi)生福利部（簡(jiǎn)稱MHW）是負(fù)責(zé)管理食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的主要衛(wèi)生保健部門。依據(jù)其下的《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)食品藥品安全部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。以下是KFDA的注冊(cè)流程：

需要明確產(chǎn)品的分類（如I類、II類、III類等），并選擇合適的KLH（韓國(guó)認(rèn)證持有人）。對(duì)于II類產(chǎn)品，必須申請(qǐng)KGMP證書并接受現(xiàn)場(chǎng)審核，這些證書通常由授權(quán)的第三方審核員進(jìn)行認(rèn)證。還需將產(chǎn)品樣本送至MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行符合韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。

隨后，由KLH向MFDS提交一系列技術(shù)文件（包括檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書等），以進(jìn)行注冊(cè)審批。提交過(guò)程中還需支付相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用，并對(duì)注冊(cè)文件進(jìn)行必要的整改直至獲得批準(zhǔn)。一旦注冊(cè)完成，需要指定韓國(guó)本地的代理商和經(jīng)銷商，才能正式開始產(chǎn)品銷售。

澳大利亞TGA注冊(cè)解讀

根據(jù)Australian Therapeutic Goods（醫(yī)療器械）Regulations 2002的規(guī)定，澳大利亞將醫(yī)療器械分為不同的類別。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得歐盟的CE標(biāo)志，其類別可以按照CE的分類來(lái)確定。若產(chǎn)品已獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，則該證書可被TGA所認(rèn)可，并作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比簡(jiǎn)述

由于篇幅限制，此處暫不詳細(xì)展開各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比內(nèi)容。但需注意，以上提及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，請(qǐng)以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的官方發(fā)布為準(zhǔn)。

信息來(lái)源及聲明

（信息來(lái)源：12360海關(guān)熱線）以上內(nèi)容為第三方提供的信息匯總，不代表任何特定機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)。如需了解更多關(guān)于口罩的詳細(xì)信息，可通過(guò)正規(guī)渠道進(jìn)一步查詢。

免責(zé)聲明

本段內(nèi)容為作者基于現(xiàn)有資料整理的個(gè)人觀點(diǎn)，不代表任何特定網(wǎng)站或機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)。讀者在做出任何決策前應(yīng)自行核實(shí)信息的準(zhǔn)確性。