4月3日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了一份重要文件，專門針對中國生產(chǎn)的未獲美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得了緊急使用授權(quán)（EUA）。此前，F(xiàn)DA曾將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新文件的發(fā)布標(biāo)志著中國制造的KN95口罩正式得到美國官方的認(rèn)可。

中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)主要包括三個方面：

1. 制造商必須擁有一個或多個NIOSH認(rèn)證的產(chǎn)品，并可以按照其他國家/地區(qū)的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以對其進(jìn)行驗證。

2. 如果該產(chǎn)品在除中國以外的其他地區(qū)已獲得授權(quán)，F(xiàn)DA也可以接受驗證。

3. 產(chǎn)品必須通過獨立的測試實驗室的檢測，并出具證明其性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，以便FDA進(jìn)行驗證。

如果符合上述原則，中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩制造商也有可能獲得EUA授權(quán)。值得注意的是，F(xiàn)DA在一行小字體的腳注中進(jìn)行了最關(guān)鍵的說明。

據(jù)FDA網(wǎng)站消息，中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料。具體的申請材料清單如下：

對于符合第一個原則的制造商，需要提交NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的相關(guān)信息，以及想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號和產(chǎn)品標(biāo)簽副本，同時需要預(yù)估在公共衛(wèi)生緊急情況下將進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。

對于符合第二個原則的制造商，需要提交類似的信息，同時提供其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書，以及符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書和預(yù)估的進(jìn)口數(shù)量。

對于符合第三個原則的制造商，除了提交基本的制造商信息外，還需要提供測試機(jī)構(gòu)的名稱、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書、測試報告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)以及預(yù)估的進(jìn)口數(shù)量。

在2020年4月3日，有2家中國生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器獲得了FDA的認(rèn)可，具體廠家和型號如下：比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩），以及威尼科技發(fā)展有限公司的多個型號呼吸器（口罩）。

FDA文件的鏈接為：[www./media/136664/download。授權(quán)企業(yè)鏈接：www./media/136663/download。消息來源：12360海關(guān)熱線。]（注：以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表風(fēng)口星網(wǎng)立場。如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們。）