一、商務(wù)部、海關(guān)總署及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告

自2020年4月1日起，針對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等醫(yī)療物資的出口，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)需提供相關(guān)聲明和注冊(cè)證書(shū)。此舉是為了確保出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施，將根據(jù)疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

二、國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)所需資質(zhì)和材料

國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)：

1. 中國(guó)海關(guān)要求提供：醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用產(chǎn)品則不需要）。

2. 國(guó)外客戶(hù)可能要求的資質(zhì)和材料，具體以國(guó)外進(jìn)口商或目的國(guó)家的要求為準(zhǔn)?？赡馨ǎ?/p>

a. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需包含相關(guān)內(nèi)容）。

b. 企業(yè)生產(chǎn)許可證（針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)）。

c. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、產(chǎn)品批次/號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證等。

d. 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及檢測(cè)試劑歸類(lèi)

海關(guān)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)無(wú)特殊要求，進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無(wú)需隨附。常見(jiàn)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的歸類(lèi)及檢測(cè)方法已有詳細(xì)說(shuō)明，需結(jié)合試劑盒所含成分及檢測(cè)原理進(jìn)行綜合判斷。

四、關(guān)于美國(guó)放寬防護(hù)物資準(zhǔn)入的更新信息

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)范圍進(jìn)行了更新解釋?zhuān)敬问跈?quán)對(duì)象僅限于特定產(chǎn)品，以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達(dá)到相關(guān)條件的產(chǎn)品。

五、常見(jiàn)問(wèn)題及回答

針對(duì)檢測(cè)試劑出口、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、出口通關(guān)要求、危險(xiǎn)品認(rèn)定、捐贈(zèng)物資出口、經(jīng)營(yíng)范圍要求、CE認(rèn)證及FDA注冊(cè)等問(wèn)題，均有詳細(xì)回答。例如，檢測(cè)試劑出口對(duì)發(fā)貨人無(wú)特殊要求，普通貿(mào)易公司也可從事這些業(yè)務(wù)的出口；檢測(cè)試劑出口需申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，這是試劑類(lèi)法檢貨物申報(bào)的前提條件；新冠病毒檢測(cè)試劑不屬于危險(xiǎn)品；貿(mào)易公司在出口醫(yī)療物資時(shí)，無(wú)需辦理國(guó)內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證等。

關(guān)于企業(yè)間的代理出口問(wèn)題，如生產(chǎn)企業(yè)無(wú)出口權(quán)但有醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)，可委托具有出口權(quán)的企業(yè)代理出口，即使該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中沒(méi)有代理進(jìn)出口業(yè)務(wù)，也是可以操作的。

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