一、商務部、海關總署及國家藥品監(jiān)督管理局公告

自2020年4月1日起，針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫(yī)療物資的出口，企業(yè)向海關報關時需提供相關聲明和注冊證書。此舉是為了確保出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。對于醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施，將根據(jù)疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。

二、國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)所需資質和材料

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質：

1. 中國海關要求提供：醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用產(chǎn)品則不需要）。

2. 國外客戶可能要求的資質和材料，具體以國外進口商或目的國家的要求為準?？赡馨ǎ?/p>

a. 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需包含相關內(nèi)容）。

b. 企業(yè)生產(chǎn)許可證（針對生產(chǎn)企業(yè)）。

c. 產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書、標簽、產(chǎn)品批次/號、產(chǎn)品質量安全書或合格證等。

d. 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營資質及檢測試劑歸類

海關對醫(yī)療器械經(jīng)營資質無特殊要求，進行出口申報時無需隨附。常見的新型冠狀病毒檢測試劑盒的歸類及檢測方法已有詳細說明，需結合試劑盒所含成分及檢測原理進行綜合判斷。

四、關于美國放寬防護物資準入的更新信息

美國食品藥品監(jiān)督管理局對口罩相關的緊急使用授權范圍進行了更新解釋，本次授權對象僅限于特定產(chǎn)品，以及經(jīng)授權方式凈化達到相關條件的產(chǎn)品。

五、常見問題及回答

針對檢測試劑出口、醫(yī)療器械經(jīng)營資質、出口通關要求、危險品認定、捐贈物資出口、經(jīng)營范圍要求、CE認證及FDA注冊等問題，均有詳細回答。例如，檢測試劑出口對發(fā)貨人無特殊要求，普通貿(mào)易公司也可從事這些業(yè)務的出口；檢測試劑出口需申請衛(wèi)生檢疫審批，這是試劑類法檢貨物申報的前提條件；新冠病毒檢測試劑不屬于危險品；貿(mào)易公司在出口醫(yī)療物資時，無需辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等。

關于企業(yè)間的代理出口問題，如生產(chǎn)企業(yè)無出口權但有醫(yī)療器械相關資質，可委托具有出口權的企業(yè)代理出口，即使該企業(yè)的經(jīng)營范圍中沒有代理進出口業(yè)務，也是可以操作的。

以上內(nèi)容僅供參考，具體操作請以官方規(guī)定和要求為準。如有更多疑問或需進一步了解相關信息，請咨詢專業(yè)人士或相關機構。