在全球市場(chǎng)，生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)正逐漸趨向統(tǒng)一，更加重視消費(fèi)者安全、供應(yīng)鏈社會(huì)責(zé)任及環(huán)境保護(hù)。不同產(chǎn)品分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)仍然存在差異。對(duì)于生產(chǎn)商或進(jìn)口商來(lái)說(shuō)，了解目標(biāo)市場(chǎng)的產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。

以在美國(guó)市場(chǎng)為例，太陽(yáng)鏡和老花鏡都被視為“一類(lèi)醫(yī)療器械”，受到食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。這是因?yàn)檫@些產(chǎn)品能為眼部提供保護(hù)，即使是普通的塑料米奇老鼠太陽(yáng)鏡也必須符合保護(hù)眼部免受陽(yáng)光傷害的標(biāo)準(zhǔn)。而老花鏡則是用于輔助視力的低端設(shè)備。

在歐盟地區(qū)，雖然老花鏡同樣被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，但太陽(yáng)鏡則屬于個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）。這表明不同地區(qū)的產(chǎn)品分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)存在差異。

針對(duì)這些特殊產(chǎn)品，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是針對(duì)太陽(yáng)鏡的使用方式和設(shè)計(jì)安全方面的Z80.3標(biāo)準(zhǔn)。太陽(yáng)鏡必須滿(mǎn)足一系列要求，包括保護(hù)佩戴者免受紫外線傷害、預(yù)防陽(yáng)光影響視覺(jué)能力、允許適量光線穿透鏡片等。在結(jié)構(gòu)方面，鏡片需要有抗沖擊性和耐久性，并進(jìn)行“落球測(cè)試”以驗(yàn)證其安全性。

作為進(jìn)口商，必須注意FDA有權(quán)要求提供“落球測(cè)試”數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)不足，產(chǎn)品將無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。所有生產(chǎn)或向美國(guó)進(jìn)口FDA監(jiān)管產(chǎn)品的公司都必須向FDA注冊(cè)產(chǎn)品，并每年更新注冊(cè)信息。公司需要指定一名代表來(lái)處理與FDA的產(chǎn)品溝通事務(wù)。

產(chǎn)品標(biāo)簽在FDA監(jiān)管下也十分重要。太陽(yáng)鏡和老花鏡作為醫(yī)療器械，其標(biāo)簽必須遵循一系列規(guī)定，包括通用名稱(chēng)的清晰列示、使用英文書(shū)寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)、包含生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商的詳細(xì)地址等。任何涉及“治療效果”的宣傳語(yǔ)都必須經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)方可使用。

FDA還制定了良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、標(biāo)簽和采購(gòu)過(guò)程符合質(zhì)量保證/質(zhì)量控制(QA/QC)的要求。啟邁QIMA等頂級(jí)測(cè)試服務(wù)機(jī)構(gòu)有能力確保生產(chǎn)上的各個(gè)層面都符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。它們提供的眼鏡測(cè)試服務(wù)包括在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的專(zhuān)業(yè)質(zhì)量保證協(xié)助、綜合性實(shí)驗(yàn)室測(cè)試以及生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品檢驗(yàn)等。

如果您對(duì)啟邁的服務(wù)和產(chǎn)品感興趣，可以通過(guò)訪問(wèn)www./form/3272?origin=article了解更多信息。