歐盟授權代表（簡稱歐代）是為了保護歐盟消費者和環(huán)境而設立的。根據歐盟法律，為了產品的可追溯性，制造商投放歐盟市場的加貼CE標志的產品必須標明制造商的名稱和聯(lián)絡地址。如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA（包括EU與EFTA）以外，其產品還必須同時標明制造商及其歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。

1. 歐盟授權代表是什么？

歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱ERA）是由位于歐洲經濟區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的法人。他們作為歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表需要站在制造商的立場，與歐盟主管當局溝通關于產品合規(guī)性、標簽和語言要求、事故報告、臨床研究通告、自由銷售證明或市場準入證明以及產品注冊證明等問題。

2. 中國制造商是否需要歐盟授權代表？

根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746的要求，如果中國制造商在歐盟成員國或經濟區(qū)內沒有商業(yè)注冊地址并且從事制造出口體外診斷設備、醫(yī)療器械的產品時，則需要指定相應的法律實體公司作為自己的歐盟授權代表。

3. 歐盟授權代表需要履行哪些職責？

根據歐盟法規(guī)，歐盟授權代表需要承擔以下職責：

通知主管當局制造商地址、產品和產品變更。

保障條款中作為歐盟委員會的聯(lián)系方。

根據主管當局的要求提供技術文件，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監(jiān)督機關檢核。

接受主管當局特殊事件的通知。

作為公告機構和制造商之間的接口。

驗證制造商的歐盟符合性聲明和技術文件。

保留產品技術文件和符合性聲明的副本，供主管當局使用。

遵守注冊義務，驗證制造商設備注冊所需承擔義務的符合性。

應要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設備的一致性。此外還承擔著與主管當局合作，消除或減輕設備風險，通報投訴和報告等職責。

4. 如何選擇歐盟授權代表？

選擇有資質、有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司是關鍵。他們應是歐盟境內注冊的合法公司，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端并避免與空殼公司、代理商以及展會服務商混淆。簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同也很重要，合同中的甲乙雙方信息必須和加貼CE標志的產品信息一致。還應注意協(xié)議的語言、條款依據、聯(lián)絡方式和經銷商兼任等問題。隨著MDR法規(guī)的執(zhí)行，對歐盟授權代表的合規(guī)責任要求也在增加。選擇合規(guī)負責人時需要考慮其專業(yè)資質和經驗。最后還需注意某些選擇好的合規(guī)公司是否可以為您提供多項便利服務比如Lotus公司。

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