熟悉eBay的老鐵們都知道，醫(yī)療器械品類在eBay B&I分類乃至所有產(chǎn)品分類中都是一片藍海。但醫(yī)療器械及其他醫(yī)療保健設(shè)備是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)、銷售、儲存必須滿足一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

今天我們將詳細(xì)介紹各大站點關(guān)于醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證要求。我們重點介紹一下美國的認(rèn)證流程。

一、美國FDA認(rèn)證

FDA是美國的食品和藥品管理局（Food and Drug Administration）的縮寫，對所有進口到美國或在美國市場流通的食品、藥品、醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功能的保健器械進行管制和規(guī)范。FDA將醫(yī)療器械按照危險等級分為Class I、Class II和Class III，危險等級逐次提高。關(guān)于醫(yī)療保健設(shè)備的分級和相關(guān)認(rèn)證流程都被規(guī)范在FDA官網(wǎng)下的CDRH數(shù)據(jù)庫中。

FDA的認(rèn)證程序包括以下幾個步驟：

1. 確定待申請醫(yī)療保健設(shè)備所屬的product code和對應(yīng)的醫(yī)療器械分級。

2. 根據(jù)FDA CDRH的指導(dǎo)準(zhǔn)備申請文件，包括電氣安全性測試報告、產(chǎn)品設(shè)計原理和說明、同類產(chǎn)品的類同性說明等。

3. 提交所有資料到FDA申請批準(zhǔn)，并獲得一個最終的批準(zhǔn)號（K號）。

4. FDA進行文件審核并對提交文件中的問題進行質(zhì)疑，申請者需要在規(guī)定的時間內(nèi)解答或補充資料。

5. 通過文件審核后，F(xiàn)DA會安排進行工廠檢查，按照FDA的GMP程序進行。

6. 在GMP工廠檢查通過后，F(xiàn)DA會正式批準(zhǔn)該醫(yī)療器械申請，并且把注冊信息顯示在FDA官網(wǎng)上供公眾查詢。產(chǎn)品可以合法在美國市場進行銷售和流通。

風(fēng)險提示：未獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般無法通過美國海關(guān)的報關(guān)審核，銷售或使用方需承擔(dān)因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故的民事和刑事責(zé)任。

二、美國FCC認(rèn)證

FCC是美國聯(lián)邦通訊委員會（Federal Communications Commission）的縮寫，負(fù)責(zé)全美境內(nèi)的頻率分配和合理合法使用。所有使用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要符合FCC的要求。其認(rèn)證程序包括選擇被FCC認(rèn)可的實驗室進行測試并獲得通過的報告，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文件，完成報告和文件準(zhǔn)備后進行符合性自我聲明，并在產(chǎn)品上標(biāo)注FCC標(biāo)簽。

風(fēng)險提示：未獲得FCC認(rèn)證的醫(yī)療器械一般無法通過美國海關(guān)的報關(guān)審核，銷售或使用方需承擔(dān)相應(yīng)的事故責(zé)任。

三、加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊由加拿大衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，采取注冊和第三方質(zhì)量體系審查的方式。涉及的第三方是指被加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)（CMDCAS）認(rèn)可的機構(gòu)。加拿大也對醫(yī)療器械采取分級制度，風(fēng)險等級逐次提高。非Class I產(chǎn)品需要進行注冊，并提交相應(yīng)的資料和技術(shù)文件。具體的注冊流程包括確定醫(yī)療器械分級、準(zhǔn)備質(zhì)量體系證書和技術(shù)資料、遞交Health Canada進行注冊等步驟。

風(fēng)險提示：未進行CMDCAS注冊的醫(yī)療器械無法通過報關(guān)審核，銷售或使用方需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

四、其他認(rèn)證

在執(zhí)行過程中，申請者需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適用的指令，并在OJ所列出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中進行檢測以證明符合性。對于未列出的但必要的安全性標(biāo)準(zhǔn)，歐盟的Notified body會提供建議。通過選定Module的自我宣告或提交至歐盟相關(guān)Notified body審核后，根據(jù)Module規(guī)定在產(chǎn)品本體上貼上CE標(biāo)簽，或加上歐盟Notified Body編號以完成CE符合性程序的全部流程。

歐盟對醫(yī)療器械實施分級管理制度，根據(jù)危險等級不同，按照93/42/EEC醫(yī)療器械指令分為多個類別，級別越高代表危險程度越大。醫(yī)療器械指令A(yù)rticle 19詳細(xì)規(guī)定了各類醫(yī)療器械的分級要求。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證流程如下：

1. 申請者需根據(jù)醫(yī)療器械指令確定所申請醫(yī)療保健設(shè)備所屬的醫(yī)療器械級別。

2. 根據(jù)不同級別準(zhǔn)備相應(yīng)的文件資料，可能包括安全性、電磁兼容性、無線電特性、化學(xué)有毒有害物質(zhì)管控、廢棄電子電器產(chǎn)品回收測試分析、能效評估等測試報告、產(chǎn)品設(shè)計原理和說明、被FDA批準(zhǔn)的其他同類醫(yī)療器械的類同性說明以及涉及軟件分析和控制時提交的軟件設(shè)計原理等。大部分產(chǎn)品需要提交臨床測試報告和分析報告。

3. 準(zhǔn)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量體系證書。

4. 提交文件和工廠質(zhì)量體系證書至歐盟的提名機構(gòu)（Notified Body）進行審核。

5. 在審核過程中，Notified Body會對提交的資料進行審核并可能提出質(zhì)疑，申請者需及時回應(yīng)、解釋或補充提交資料。

6. 通過Notified Body審核后，將頒發(fā)CE證書，申請產(chǎn)品本體上需要標(biāo)注Notified body在歐盟的注冊編號，以表明具體哪個Notified Body進行了審核和批準(zhǔn)。

7. 獲得CE證書后，產(chǎn)品可合法向歐洲銷售和流通。

特別提醒：未獲得Notified Body批準(zhǔn)的醫(yī)療器械通常無法通過歐盟海關(guān)的報關(guān)審核，銷售或使用方需承擔(dān)因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故的民事和刑事責(zé)任，后果嚴(yán)重！

對于涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)方面，澳洲的TGA認(rèn)證是一個重要的認(rèn)證體系。澳洲醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration）負(fù)責(zé)進口到澳洲的醫(yī)療器械、藥品和保健產(chǎn)品的注冊和管制，其官方網(wǎng)站為www..au。澳洲對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入和市場監(jiān)管由TGA下的兩個部門負(fù)責(zé)，其中ODA（office of devices authorization）負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售前的批準(zhǔn)，而OPR（office of product review）負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場后的監(jiān)督管理。澳洲對醫(yī)療器械的分級制度與歐盟相似，分為多個級別，危險程度逐次提高。申請TGA認(rèn)證的程序包括確定醫(yī)療產(chǎn)品等級、提供符合性測試報告或CE證書及所有對應(yīng)技術(shù)資料和報告、提交至TGA進行審核、上傳資料至ARTG完成注冊等步驟。產(chǎn)品成功注冊后，可合法投入市場。特別提醒：未獲得TGA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械無法通過澳洲海關(guān)的報關(guān)審核，銷售或使用方需承擔(dān)相應(yīng)民事和刑事責(zé)任。

備注：對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品，澳洲有獨立的RCM認(rèn)證程序進行管制。申請者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品定義選擇RCM或TGA程序。由于各國認(rèn)證方式可能隨時由不同機構(gòu)進行修改，本指南所列認(rèn)證方式僅供參考，最新及詳細(xì)步驟請查閱各國官方網(wǎng)站。以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表任何官方立場。