出口澳大利亞口罩認(rèn)證流程與要求
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一、必要資料：需要提供提單、箱單和發(fā)票。
二、出口要求：
1. 產(chǎn)品出口到澳大利亞必須遵循其監(jiān)督機(jī)構(gòu)——治療商品管理局（TGA）的規(guī)定。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)需符合AS/NZS 1716：2012，這是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
TGA是Therapeutic Goods Administration的簡稱，負(fù)責(zé)對澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）進(jìn)行監(jiān)管。澳大利亞對醫(yī)療器械的分類與歐盟基本一致，分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類。若產(chǎn)品已獲得CE標(biāo)志，可參照CE分類進(jìn)行產(chǎn)品分類。
2. 關(guān)于醫(yī)用口罩的特別說明：澳洲的醫(yī)用口罩按照I類進(jìn)行管理，在銷售前需要在TGA進(jìn)行備案。備案流程需由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR（即進(jìn)口商）完成，包括指定SPONSOR、完成技術(shù)文檔、提交TGA進(jìn)行備案以及獲得證書等步驟。
值得注意的是，澳大利亞與歐盟已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著由TGA頒發(fā)的合格評定證書也被歐盟認(rèn)可，同時TGA也接受歐盟的CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的產(chǎn)品，可以提交CE證書及相關(guān)資料，以獲得TGA證書。
三、澳大利亞TGA注冊相關(guān)規(guī)定：
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械的分類與歐盟基本一致。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志或已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，這些產(chǎn)品將被TGA認(rèn)可，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
四、相關(guān)推薦：了解口罩出口美國的NIOSH認(rèn)證和FDA注冊流程。
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