隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐美各國(guó)成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過(guò)程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐美對(duì)外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。

截至04月06日17:31，美國(guó)確診337637人，從1增長(zhǎng)到33.7萬(wàn)。

美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外。近日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。

FDA文件鏈接：[www./media/136664/download](www./media/136664/download)

中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個(gè)原則：

1. 由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

2. 中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

3.有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

該條加注：如果符合這個(gè)原則，按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。

FDA用了一行很小字體的腳注進(jìn)行了最關(guān)鍵的說(shuō)明。（消息來(lái)源：FDA網(wǎng)站）

中國(guó)制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請(qǐng)材料，提交申請(qǐng)材料的清單如下：

01

符合上述第一個(gè)原則的，需要提交以下材料：

1. NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào)；

2. 想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

3. 預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

02

符合上述第二個(gè)原則的，需要提交以下材料：

1. 想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2. 其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場(chǎng)銷售授權(quán)文件/證書(shū)（包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱）；

3. 符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；

4. 預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

03

符合上述第三個(gè)原則的，需要提交以下材料：

1. 想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2. 測(cè)試機(jī)構(gòu)的名稱；

3. 符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；

4. 測(cè)試報(bào)告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；

5. 預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。

——

2020年4月3日獲得FDA認(rèn)可的中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器有2個(gè)廠家（FDA授權(quán)企業(yè)的名單將不斷更新）具體型號(hào)如下：

授權(quán)企業(yè)鏈接：[www./media/136663/download](www./media/136663/download)

1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號(hào)DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）

2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號(hào)為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）

——

據(jù)藥械網(wǎng)獲悉：近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強(qiáng)調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機(jī)構(gòu)簽發(fā)過(guò)所謂的“Registration Certificates”，即市場(chǎng)所謂的“FDA注冊(cè)證書(shū)”！

公告網(wǎng)址：[www./medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing](www./medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing)

在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：

第一，F(xiàn)DA不會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

第二，不會(huì)對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認(rèn)證書(shū)。

FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

第三，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)及其產(chǎn)品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不會(huì)向醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。/ FDA不對(duì)已經(jīng)注冊(cè)并上市的公司的注冊(cè)和上市信息進(jìn)行認(rèn)證。/ 注冊(cè)和上市并不表示公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可。

若您手上的醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在特定名單內(nèi)，則表明其并不具備歐盟發(fā)放醫(yī)療產(chǎn)品證書(shū)的資質(zhì)。您也可以通過(guò)分析CE認(rèn)證的流程來(lái)鑒別證書(shū)的真?zhèn)巍?/p>

以口罩為例，您需要確定口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口到歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)。個(gè)人防護(hù)口罩的法規(guī)是EU2016/425（PPE），標(biāo)準(zhǔn)是EN149；醫(yī)用口罩的法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR），標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩，其不屬于醫(yī)療器械，只需按照個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。歐盟官網(wǎng)目前授權(quán)的個(gè)人防護(hù)指令公告機(jī)構(gòu)有112家。您可以通過(guò)以下鏈接查詢這些機(jī)構(gòu)：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501（附部分截圖）。而對(duì)于醫(yī)用口罩，則需要按照醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證，并確認(rèn)其是否無(wú)菌。如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，則屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須通過(guò)醫(yī)療器械指令或法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，必須有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與。非無(wú)菌醫(yī)用口罩則按照醫(yī)療器械指令或法規(guī)進(jìn)行自我符合性聲明，企業(yè)無(wú)需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，準(zhǔn)備好相關(guān)文件和測(cè)試報(bào)告即可。

值得注意的是，由于無(wú)菌醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證難度較高且時(shí)間長(zhǎng)，大部分廠家選擇生產(chǎn)非無(wú)菌醫(yī)用口罩并完成認(rèn)證。關(guān)于CE證書(shū)的鑒別，一些所謂的證書(shū)并非由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具。例如，“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…”意思是機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)企業(yè)已按醫(yī)療器械法規(guī)要求準(zhǔn)備技術(shù)文檔。這類證書(shū)并非真正意義上的由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書(shū)。

我國(guó)已出臺(tái)新政策加強(qiáng)醫(yī)療物資出口的質(zhì)量監(jiān)管。在疫情防控的特殊時(shí)期，這一舉措尤為重要。商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了2020年第5號(hào)公告，規(guī)定自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等物資的企業(yè)需向海關(guān)提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)將憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行驗(yàn)放。

外貿(mào)防護(hù)小站平臺(tái)為尋求醫(yī)療物資貨源的企業(yè)和外貿(mào)采購(gòu)商提供了一個(gè)減少時(shí)間成本和溝通成本的平臺(tái)，為廣大出口相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)和采購(gòu)商提供了便利。以上內(nèi)容純屬作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表任何立場(chǎng)。經(jīng)原作者授權(quán)轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載需經(jīng)原作者同意。